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    產品中心Product Center
    人乳頭瘤病毒(13+2)核酸檢測試劑盒


    | 背景概述


    宮頸癌是危害我國女性居民健康和生命的主要惡性腫瘤之一,據國家癌癥中心及WHO數據報道,2015年我國宮頸癌新發病例9.89萬,死亡病例3.05萬;2018年新發病例10.64萬,死亡病例4.77萬;最新數據2020年新發病例10.97萬,死亡病例5.90萬。自2009年國家開展農村婦女“兩癌”檢查項目以來,篩查覆蓋率雖得到不斷提升,但發病率、死亡率并未得到有效控制,且近年來年輕化趨勢較為明顯。要達到WHO加速消除宮頸癌全球戰略目標,還需社會各界共同努力!



    1、高危型HPV DNA檢測被推薦為宮頸癌初篩、臨床診療的首選方案

    高危型人乳頭瘤病毒(HR-HPV)持續感染是引起宮頸癌及癌前病變的主要病因,宮頸癌是目前惡性腫瘤中唯一原因明確、唯一可以早期預防和治療、唯一可以徹底根除的癌癥。篩查是目前預防和早期診斷宮頸癌的主要手段。世界各國均推薦將高危型HPV檢測作為宮頸癌早期篩查的首選方案(包括世界衛生組織WHO、國際癌癥研究署IARC、美國婦產科醫師學會ACOG、美國癌癥協會ACS、美國陰道鏡及宮頸病理協會ASCCP、歐洲生殖道感染和腫瘤研究協會EUROGIN等),以濃縮高風險人群,便于進行有效地監控、早期發現宮頸癌;并強調16/18分型的臨床價值,因其致癌風險最高,對檢出16/18型陽性的患者需要及時轉診陰道鏡,而檢出其他高危型HPV陽性的患者則可通過細胞學再進行分流,實現精準有效的風險分層管理。


    CSCCP《中國宮頸癌篩查及異常管理相關問題專家共識》篩查流程圖


    2、圣湘“一步法”HPV檢測產品,具有更高的臨床敏感性和更短的報告時間,為宮頸癌的篩查和異常管理提供更高效精準的服務保障

    圣湘高危型HPV檢測產品采用“一步法”技術平臺,操作簡便、速度快,每批報告時間不到2小時,CIN2+及以上的臨床敏感性≥99%,能夠很好的解決我國地域差異大,人口基數大,經濟發展不平衡的現狀,是一種質優、快捷、性價比高的高危型HPV檢測產品。

    13+2檢測模式,精準分流,高效初篩。覆蓋型別:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68。在1次采樣中實現對樣本的15種高危型HPV檢測,并對致癌風險最高的HPV16、18型提供具體分型結果。


    | 產品特點

    1、操作簡便速度快:

    采用“一步法”檢測技術,無需加熱、無需離心,樣本免提取擴增,能夠最大效率地實現檢測過程。

    2、檢測報告時間短:

    從樣本處理到結果報告僅需40min-2小時,能夠及時保證臨床報告的需求。

    3、通量大,檢測效率高:

    單批次檢測最高可完成96個樣本,通量大,極大地提高檢測效率。

    4、精準分流,高效初篩:

    只需1次采樣,可實現對樣本的15種高危型HPV檢測,并提供HPV16、18型的分型結果。

    5、采樣過程有質控:

    采用管家基因β-globin作為內標質控,能夠監控臨床采樣是否采集到宮頸上皮脫落細胞,避免采樣誤差造成的漏檢。

    6、分析靈敏度、臨床敏感性高:

    分析靈敏度為400 copies/ml,CIN2+臨床敏感性≥99%,能夠有效地防止漏檢,避免假陰性結果產生。

    7、具有dUTP+UNG酶防污染體系:

    試劑含有dUTP+UNG酶防污染體系,能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。


    | 產品性能

    產品名稱

    人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒

    提取技術

    核酸免提取+熒光PCR

    樣本類型

    宮頸脫落細胞(配備細胞保存液)

    分析靈敏度 1000 copies/mL
    采樣質控

    管家基因β-globin

    檢測型別

    檢測15種高危型:16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68,并對16、18型具體分型

    結果判讀

    熒光PCR儀自動判讀

    臨床敏感性

    ≥99%


    | 臨床應用

    1、單獨應用于宮頸癌初篩

    2、輔助細胞學(ASC-US、AGUS)分流

    3、聯合細胞學對某年齡段的女性進行篩查

    4、對陰道鏡轉診的適應證做出正確指導,檢測出HPV16/18陽性的患者應直接行陰道鏡檢查

    5、指導疫苗的接種及研制

    6、用于宮頸病變及其治療、手術后的隨訪






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