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    產品中心Product Center
    人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)



    | 背景概述

    2020年癌癥負擔報告顯示,全球新發宮頸癌病例數超過60萬例,死亡病例數超過34萬。在我國,2020年宮頸癌新增患病人數10.97萬,死亡病例5.90萬,占據全國女性發病第六位。據報道我國目前篩查覆蓋率不足40%,面對WHO提出的2030消除宮頸癌的戰略目標,仍有較大差距。



    1、HPV DNA(23分型)檢測用于臨床HPV感染診療,23種高低危型覆蓋,滿足多分型需求

    人乳頭瘤病毒HPV分為高危型、中危型和低危型,高危型HPV主要導致宮頸癌,中危型HPV主要引起癌前病變(部分宮頸癌病例也可檢出中危型HPV感染,尤其是我國常見的53型、66型);低危型HPV除6型、11型導致90%-95%的生殖器疣,其他低危型還可導致外陰癌、陰莖癌、肛門癌、前列腺癌、膀胱癌以及生殖器、直腸黏膜、口咽部疣等病變。


    圣湘生物“人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒”覆蓋檢測全部18種高危型( 16、18 、31 、33 、35 、39 、45 、51 、52 、56 、58 、59 、68 (注:覆蓋全部5種中危型 26、53、66、73、82)及5種常見低危型 6、11 、42 、43 、81 這 23 種型別的核酸DNA,并鑒別基因型。全面滿足臨床對于HPV感染的多分型檢測需求。


    | 產品特點

    1、操作簡便速度快

    采用一步法檢測技術,無需加熱、無需離心,樣本免提取擴增,能夠最大效率地實現檢測過程。

    2、檢測報告時間短:

    從樣本處理到結果報告2h內,能夠及時保證臨床報告的需求。

    3、采樣過程有質控:

    采用管家基因β-globin作為內標質控,能夠監控臨床采樣是否采集到宮頸上皮脫落細胞,避免采樣誤差造成的漏檢。

    4、分析靈敏度高:

    分析靈敏度為400 copies/ml,能夠有效地防止漏檢,避免假陰性結果產生。

    5、具有防污染體系:

    試劑含有dUTP+UNG酶防污染體系,能夠有效防止產物污染帶來的假陽性結果。

    6、全適配保存液解決方案:

    一次采樣,同時兼容HPV、TCT細胞學檢測,減少患者召回,節約采樣及患者管理成本。


    | 產品性能

    檢測型別

    分別鑒別人乳頭瘤病毒(HPV6 型、11 型、16 型、18 型、26 型、 31 型、33 型、35 型、39 型、42 型、43 型、45 型、51 型、52 型、53 型、56 型、58 型、59 型、66 型、68 型、73 型、81 型、82 型這 23 種型別的核酸 DNA

    質控

    UNG酶體系+β-globin內標基因全程質控

    核酸提取方法

    快速核酸釋放技術

    檢測靈敏度

    400copies/ml

    包裝規格

    24人份/盒、48 人份/



    | 臨床應用

    1、宮頸癌篩查

    2、ASCUS人群分流

    3、陰道鏡轉診指導

    4、宮頸病變治療及術后隨訪

    5、持續感染的判斷

    6、生殖器疣的輔助診斷

    7、生殖道感染類疾病的篩查

    8、指導HPV疫苗的使用及接種效果評估

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