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    丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒


    | 背景概述


    丙型肝炎病毒(HCV)分為6個(1-6)主要基因型,各型又由若干亞型(a、b、c)組成,而我國感染者人群當中 1b和2a基因型較為常見,其中以1b型為主(56.8%),其次為2型和3型,6型相對較少,主要在香港和澳門地區。

    自2014年美國第一個直接口服抗病毒藥(DAA)上市,丙肝進入可治愈時代,2017年4月開始,國家藥品監督管理局(NMPA)逐步批準近10種DAAs藥物,中國進入丙肝治愈時代。但是,DAAs藥僅個別屬于泛基因DAA藥,即患者不區分基因型即可服藥治療,其他DAA藥主要針對國內常見的1型丙肝患者。因此,丙肝抗病毒治療前,進行精準基因分型檢測是丙肝精準治療的前提。

    圣湘生物開發的丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒,利用納米磁珠與 RNA分子特異性地識別和高效結合,無需加熱煮沸,簡單的操作融匯高效的擴增體系,實現HCV多分型檢測。


    1、實現個體化診療,精準指導治療方案:

    DAA治療對不同基因型丙肝患者的抗病毒作用也有差異,只有部分DAA藥對1型效果較好,對其他型別效果不佳;干擾素+利巴韋林治療(PR治療)方案對2型、3型療效較好,對1型尤其是1b型和4型療效較差,針對1b型和4型丙肝病毒感染,需要延長療程。


    2、流行病學研究,為丙肝防控提供科學依據:

    基因型及亞型在不同地區存在很大差異,其分布具有明顯的地域和人群分布差異性,HCV 基因分型有利于分析丙型肝炎的傳播途徑,有利于及早發現未來可能造成流行的新亞型,為 HCV 的預防和控制提供科學依據。


    | 產品特點


    1、磁珠法核酸提取,試劑靈敏度高。

    2、常溫化學裂解,減少氣溶膠污染風險。

    3、操作簡便,只需洗滌一次,無需柱提,無需加熱,無需雜交。

    4、有內標,避免假陰性結果,結果更準確。

    5、 內參比熒光ROX:校正加樣誤差和管間差異,結果更準確。

    6、分型多,區分國內常見的丙肝基因分型,為臨床治療方案提供決策依據。

    7、可實現自動化提取,減少人工操作帶來的誤差。

    8、相比較反向雜交法,擴增完成后直接判斷結果,結果判讀簡便,減少人工判讀帶來的誤差。


    | 產品性能


    產品名稱

    丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

    核酸提取技術 超順納米磁珠法
    樣本類型 血清
    檢測下限 1000 IU /mL
    覆蓋基因型

    1b,1,2,3,6基因型

    內標 內標全程參與核酸提取和擴增
    已獲證書 NMPA


    | 臨床應用


    1、實現精準分型,精準指導治療,確定治療方案

    2、預測病情,判斷預后

    3、流行病學變化研究,為丙肝防控提供科學依據




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